- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0227第6号
- 発出日
- 2026-03-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8月10日法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「令和2年課長通知」）等に基づき運用されてきました。
運用実態等を踏まえて、医薬品の有効性及び安全性を確保しつつ、重篤かつ代替の治療法がない疾患等に対して必要性が高い医薬品を迅速に提供可能とするため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）において関係規定の見直しが行われたことを踏まえ、条件付承認制度について本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び令和2年課長通知は廃止されます。
本通知は令和8年5月1日より適用されます（例外事項あり）。
《廃止》
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
令和8年5月1日廃止
「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
令和8年5月1日廃止
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.08