- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬監麻発0331第2号
- 発出日
- 2026-04-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第43条に規定する検定の取扱い等については、「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について」（令和7年4月1日医薬監麻発0401第8号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行に係る取扱い等について」（令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）等において示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「改正省令」）が、一部の規定を除き、令和8年5月1日から施行することとされています。
これにより、法第43条に規定する「検定」は「検査」に改められます。また、これまで都道府県が実施していた検定の申請等に係る事務については廃止され、申請者が直接検査機関に申請書を提出する等の規定が整備されます。
これを踏まえ、検査に係る取扱いや留意事項について改めて本通知のとおり整理されました。
なお本通知は、令和8年5月1日から適用されます。
《関連》
「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について」（令和7年4月1日医薬監麻発0401第8号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行に係る取扱い等について」（令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和7年政令第362号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.05