区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2026-05-12

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）において示されてきましたが、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）（その2）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《Q&A作成》

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）

《関連》

「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.05.31