区分

共通

文書番号

厚生労働省令第110号

発出日

2026-06-30

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（附則第3条において「改正法」という）附則第1条第3号に掲げる規定の施行の日（令和9年5月20日）から施行されます。

本省令により改正される省令は以下のとおりです。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
・薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）
・薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）

・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第七項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）
・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）
・薬事工業生産動態統計調査規則（昭和27年厚生省令第10号）
・薬剤師法施行規則（昭和36年厚生省令第5号）
・厚生労働省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則（昭和61年厚生省令第54号）
・厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）

省令本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.06.30