《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条・第60条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
平成27年厚生労働省告示第325号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり改正されたことに基づき、その改正要旨、適用時期（平成27年7月28日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第324号）の告示（平成27年7月27日）により指定された要指導医薬品について、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
薬事法第14条の4第1項において規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。（※法律題名原文ママ）
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されています。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された1品目につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
《概要》
遺伝子組換え生物等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成27年7月3日付で承認された第一種使用規程1件につき、同法第8条の規定に基づき告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
《廃止情報》
本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月31日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により、...
《概要》
医薬品等の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されていますが、本通知において、「製造方法」欄等の承認事項一部変更（以下「一変」）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（以下「製品切...
