一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
《概要》
一般用検査薬については、転用の仕組みについて「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。
同通知では、検査項目についてはまず業界において検討し、評価の指針案（ガイドライン案）を作成することとしています。本通知では、当該ガイドライン案の作成に当たって、様式、添付資料、提出方法、ガイドライン案...
通知
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査の運用等については、「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.18
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【事務連絡】登録販売者制度に関するＱ＆Ａについて
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）の内容については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知）において示されていますが、そのQ&Aが本事務連...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について
《概要》
平成27年3月13日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第58号）により、本事務連絡別表掲載の1品目が要指導医薬品として指定された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器・体外診断用医薬品の製造管理・品質管理の基準に対する適合性調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号）その他関係通知により示さ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち、法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて、その対象の範囲、認証申請等に関し通知されました。
なお、本通知の適用に伴い、...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成27年3月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する 「薬事・食品...
【事務連絡】眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について
《概要》
眼刺激性試験については、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）により、参考となる試験条件が示されています。
2012年のOECDテストガイドライン405の改訂を踏まえ、平成26年度医薬品等規制調和・評価研究事業「新規動物試験代替法の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において...
製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（依頼）（平成27年2月24日薬食安発0224第1号）
《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...