新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められている区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年3月25日付で、医薬品、医療機器...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については、平成16年局長通知（※2）により示されています。
平成27年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管...
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号）
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成5年2月10日薬審第100号厚生省薬務局審査課長通知。以...
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《概要》
染毛剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「染毛剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成3年5月14日薬審第240号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことから、本通知のとおり、承認基準に則し...
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成20年3月18日薬食審査発第0318001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定さ...
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第22号）
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関...
染毛剤添加物リストについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第20号）
《廃止情報》
本通知は「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関連し、承認基準の2の（4）の添加物の種類、規格及び分量を定め...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第118号）及び「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第119号）が告示され、平成27年4月1日より適用されることに関連し、告示の改正趣旨・主な内容等につき通知...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...