《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html 　　　情報取得日2014.11.29 ...

《概要》 平成26年11月18日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成26年厚生労働省令第125号）が公布されたため、新たに指定された物質（7物質）、施行期日（平成26年11月28日）について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第94条、第95条、第114条の56、第114条の57、第137条の56または第137条の57に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の輸入届出については、「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成25年4月22日薬食監麻発042...

《廃止情報》 本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について（平成27年11月30日薬生発1130第2号）の実施（平成28年1月1日）に伴い廃止されます。 《概要》 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については、「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成25年4月22日薬食発04...

《廃止情報》 平成26年11月17日薬食発1117第15号は「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成27年11月30日薬生発1130第1号・第3号）の実施（平成28年1月1日）に伴い廃止されます。 《概要》 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については">「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領につ...

《廃止情報》 本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成27年3月25日薬食発0325第19号）の適用（平成27年4月1日）に伴い廃止されます。 《概要》 薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...

《概要》 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴い関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布により、医薬品及び医...

《概要》 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、国際整合性等を踏まえて、医療機器の範囲にプログラムまたはこれを記録した記録媒体（プログラム医療機器）が加えられ、製造販売の承認等の対象とされます。 その取扱に関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、本通知にて取りまとめられました。本通知は「薬事法等の一部を改正する法律」の施行の日（平成26年11...

《概要》 昨年度に引き続き、平成26年度厚生労働科学研究事業において、厚生労働省の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患事の異常行動に関する研究が行われることとなり、当該研究に係る調査についての協力依頼が各都道府県・政令市・特別区衛生主管部（局）長宛に通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　http://...