登録認証機関に係る調査等の実施等について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の6第2項及び法第69条の2第1項の規定に基づき、法第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第69条第5項の立入検査に係る業務その他関連業務（以下「調査等...
通知
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の取扱いについては「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号医薬食品局長通知））により通知されていますが、製造販売認証申請書の記載事項、経過措置等の細部の取扱い等については本通知にて定められています。...
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17の規定に基づく医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第5号医薬食品局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等については本通知において通知されました。
本通知は平成...
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めています。新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等について定める「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が本通知のとおり改正される旨、通知されまし...
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の認証基準について示す「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知）について本通知のとおり改正することとした旨、通知されました。
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別表...
体外診断用医薬品の承認基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の承認基準について定める「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知）別添1の別表について改正された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別表1はこち...
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
《概要》
平成26年11月19日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第411号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化に係る取扱いについて、本通知にて通知されました。
本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用され、従前の医療機器...
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号）
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が、平成26年11月19日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第4...