再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて
《概要》再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について（平成5年1月29日薬審第85号）
《概要》
製造（輸入）承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等については、「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和60年3月26日薬審第266号審査課長通知）別添1「医薬品に係る申請書の記載及び添付資料」等により取り扱われてきましたが、本通知のとおり全面的に改められました。
本通知...
輸出用医薬品の取扱いについて
《概要》輸出検査品目令及び輸出検査手数料の一部を改正する政令及び医薬品の輸出検査の基準等を定める省令を廃止する省令が、それぞれ、平成4年12月24日政令第389号及び同日付厚生省・通商産業省令第1号により公布され同日から施行されることに伴い、輸出用医薬品の届出等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医家向け医療用具の取引の適正化について
《概要》ペースメーカーの医療機関への納入に絡み不正常な取引が判明したことを受け、特に医家向け医療用具の販売にあたっては医療担当者等に対する当該医療用具の取引を誘引する手段としての金銭の提供や海外旅行に関する援助等を行わないよう取引の適正化についての要請が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新一般用医薬品に関する事前相談制度について
《概要》新規性の高い一般用医薬品について事前相談制度を導入することが通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用具の臨床試験の実施に関する基準適用臨床試験成績に添付すべき資料について
《概要》平成4年7月1日薬発第615号薬務局長通知「医療用具の臨床試験の実施に関する基準について」に伴い、本基準が適用される臨床試験成績に添付すべき資料の取り扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用具の臨床試験の実施に関する基準について
《概要》医療用具の製造(輸入)承認申請のために行われる臨床試験について「医療用具の臨床試験の実施に関する基準」が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の製造所における当該製造業者の他の試験検査設備の利用について
《概要》医薬品の製造所における当該製造業者の他の試験検査設備を利用する場合の要件である「支障がなく、かつ、やむを得ないと認められる場合」の取扱い及び留意点について、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新医薬品の臨床評価に関する一般指針について
《概要》新医薬品の承認申請の目的で実施される臨床試験の臨床評価に関する一般指針が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について
《概要》医薬品等の副作用報告のより一層の適正化、迅速化を図るため、報告を行う症例の範囲を判断するための具体的な目安として「副作用の重篤度分類基準」が作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...