《概要》
生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。
本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...
《概要》
塩酸プソイドエフェドリンまたは硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品については、塩酸プソイドエフェドリンを含有する医療用医薬品との整合を図るため、本事務連絡別紙のとおりその「使用上の注意」について改訂を行うことが適当であるとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その取扱いについて...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年4月8日付で、医薬品、医療機器等...
《概要》
ノルウェー産のウシ及びその他類縁反芻動物（以下「ウシ等」）由来物を原料等（以下「ウシ等由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の自主点検については、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について」（平成27年1月30日薬食発0130第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「通知」）により通知され...
《概要》
トラベラーズワクチン等（主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチン）の臨床評価に関するガイダンスが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、同ガイドラインは現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関5機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成28年1月29日をもって...
