【告示】平成二十五年度の血液製剤の安定供給に関する計画の一部を改正する件
《概要》
安全な血液製剤の安定供給に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成25年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成25年厚生労働省告示第54号）第五の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
国内情報
「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について
《概要》
厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」において、近年の社会情勢の変化を踏まえた望ましい形のかかりつけ薬局を推進するための指針として、本通知別添のとおり「薬局の求められる機能とあるべき姿」がとりまとめられた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その６）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準を定める告示である「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用される日本工業規格（JIS）のうち、「測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性－第１部：一般的要求事項（JI...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の28品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）第8号の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2,000JAU/mLボトル、同2,000JAU/mL、以下「本剤」）の効能効果として「スギ花粉症（減感作療法）」が承認されましたが、本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等からその使用にあたっての留意事項について通知されま...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型を追加する承認が行われたことに伴い、コンサータ錠36mgの取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第3項の規定に基づき、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第3の一部を改正する省令が定められました（本改正は公布の日より施行）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...