区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1219第1号
薬生安発1219第3号

発出日

2016-12-19

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）は、自殺念慮・自殺企図・敵意・攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、本年3月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号）が発出され、本罪の適正使用に関する依頼がなされています。
平成28年12月19日付で「変形性関節症に伴う疼痛」に係る効能が承認されたことを踏まえ、変形性関節症に伴う疼痛に本剤を使用する際にも、慢性腰痛症に伴う疼痛に使用する際と同様に、引き続き、特に留意の必要な点について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161220I0020.pdf
情報取得日2016.12.20