- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号 - 発出日
- 2017-07-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
本邦において単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとされ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により関連法令の一部が改正されるとともに、「再製造単回使用医療機器基準」（平成29年厚生労働省告示第261号）が制定されました。
再製造単回使用医療機器に関する取扱いについては「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行規則等の改正等について」（平成29年7月31日薬生発0731第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されているほか、本通知においてもその留意事項が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.10