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再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号)

《概要》 本邦において単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとされ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第82号)、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第83号)及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理...