区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号

発出日

2017-11-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」）により取り扱われています。
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、法第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の取扱いが改められたことから、本通知のとおり安定報通知が改正されました。
本通知は平成31年10月1日から適用されますが、平成29年11月28日以降、本通知の内容に従って安全性定期報告を行っても差し支えないとされています。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30