タグ別アーカイブ: 安全性監視・安全性定期報告

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」)第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」(平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」)により取り扱...