- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0919第3号
- 発出日
- 2025-09-19
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、膀胱癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について」（令和7年3月27日医薬薬審発0327第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示されてきましたが、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について非小細胞肺癌に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが本通知別紙のとおり改正されました。
《最適使用推進ガイドライン》
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、膀胱癌に対して使用する際の留意事項
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.09.30