【EU】薬事関連速報 2019.5.27掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2019-2020年の季節性インフルエンザワクチン株の推奨構成を更新
・Update of EU recommendations for 2019-2020 seasonal f...
【米国】薬事関連速報 2019.5.27掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、人工関節感染症の検出を補助する診断検査の販売を初めて承認
・FDA permits marketing of first diagnostic test to aid in detecting prosthetic jo...
【EU】薬事関連速報 2019.5.20掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、フェンスピリドの製造販売承認取り消しを推奨
・Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
htt...
【米国】薬事関連速報 2019.5.20掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、糖尿病管理での未承認医療機器の使用について警告
・FDA Warns Against the Use of Unauthorized Devices for Diabetes Management
https://ww...
【米国】薬事関連速報 2019.5.13掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・互換性のあるバイオシミラー市場化のための承認経路の最終ガイダンスに関するFDA声明
・Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy a...
「使用上の注意」の改訂について(令和元年5月9日薬生安発0509第3号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて（令和元年5月8日薬生薬審発0508第1号・薬生機審発0508第1号）
《概要》
急性期脊髄損傷治療を目的とした医薬品等の製造販売の承認申請のために実施される臨床試験の評価方法に関するガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
本ガイドラインは主に医薬品の臨床評価に活用するために作成されたものですが、本ガイドラインに示す考え方は再生医療等製品の臨床評価を行う際にも有用であるため、参考とするよう記載されています。
通知本文はこちら（...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成31年4月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【省令】大麻取締法施行規則の一部を改正する省令（令和元年5月7日厚生労働省・農林水産省令第1号）
《概要》
大麻取締法（昭和23年法律第124号）第23条の規定に基づき、及び同法を実施するため、大麻取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、大麻取締法施行規則（昭和二十三年厚生省・農林省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令...
【EU】薬事関連速報 2019.5.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、治療薬の安全性確保に関する情報共有のためのソーシャルメディアキャンペーンを開始
・Working together for safe medicines in the EU
h...