《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
《概要》国立感染症研究所において、公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネルを整備し、利用が可能となったことから、利用する際の手続及び製造販売承認申請における資料との関係について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
《概要》日本工業規格であるT 3269が改正されたことに伴い、長期的使用胆管用カテーテル等承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
...
《概要》日本工業規格であるT 3270が改正されたことに伴い、長期使用尿管用チューブステント承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
...
《概要》日本工業規格であるT 3261が改正されたことに伴い、カテーテルイントロデューサ承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
...
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液濃縮器承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
...
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
...
《概要》「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について」 （平成25年3月1日付薬食発0301第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により長期的使用胆管用カテーテル等承認基準が改正されたこと等に伴い、医療機器クラス分類告示における各一般的名称の定義等を定める「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条...
《概要》「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成25年厚生労働省告示第28号）により指定管理医療機器が追加されたことなどに伴い、適合性チェックリスト（指定管理医療機器が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」 （平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト）が別表のとお...
