「使用上の注意」の改訂について
《概要》「使用上の注意」の改訂について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【EU】薬事関連速報 2012.7.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ 欧州医薬品庁、糖尿病ガイドラインの更新を完了
・ European Medicines Agency finalises update to diabetes guideline
http://www.ema.europa.eu/ema/i...
【米国】薬事関連速報 2012.7.9掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・ FDA、臓器移植患者のCMV感染コントロールを補助する初のDNA検査を承認
・ FDA approves first DNA test to help manage CMV infection in organ transplant patients
http://www.fd...
食品中の放射性物質に係る基準値の設定に関するQ&A について
《概要》食品中の放射性物質に係る基準値の設定に関するQ&A について 通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【2012.7.4.協賛セミナー】
韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点
－最近の改正法令内容の把握と最新情報－
>>本セミナーの概要はこちら
>>講師割引申し込みはこちら
テーマ韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点～最近の改正法令内容の把握と最新情報～
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
日時2012年7月4日（水）10:30 - 16:30
場所きゅりあん5階第2講習室
東京・大井町
主催株式会社 情報機構
協賛一...
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する
政令の一部を改正する政令の施行について（通知）が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令
《概要》麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2）（平成24年7月3日事務連絡）
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） が通知されました。
事務連絡本文はこち...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について 通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【韓国】2012年下半期の食・医薬品安全政策
食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国民が安心できる安全な食品の提供、本格的なFTA時代を迎え、医薬品分野の国際競争力を高めるための2012年下半期食•医薬品の主要な政策を発表した。
今年の下半期から変わる主な政策としては、▲優秀衛生管理基準と検査命令制度の導入▲臨床試験の実施機関等の指定制度の導入や原料血漿の安全管理の強化▲化粧品の広告実証制度などである。
食品分野では優れた衛生管理基準...