《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第297号)(※)別表の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項・第6項の規定に基づき医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第1・第2の一部が改正されました。
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《概要》
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する留意点について、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
平成23年3月24日付で「日本薬局方の全部を改正する件」(厚生労働省告示第65号)が告示され、「第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(平成23年3月30日薬食審査発0330第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)によってその改正の要点等が示されています。
残留溶媒の規定の適用については、第十六改正通知の記第3の2において、「今後...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...