治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
《概要》治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
《概要》整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて
《概要》「医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン」が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法」について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質について、新たに一般的名称が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について
《概要》「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成18年厚生労働省令第72号)の施行に関する留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について
《概要》「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて
《概要》医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
《概要》医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬部外品原料規格2006について（平成18年3月31日薬食発第0331030号）
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格について」（平成3年5月14日薬発第535号薬務局長通知）、平成5年2月10日薬発第115号薬務局長通知同追補、平成6年3月15日薬発第243号薬務局長通知同追補2、平成10年3月24日医薬発第296号医薬安全局長通知同追補3及び平成10年5月22日医薬発第476号医薬安全局長通知同追補4(以下「旧外原規」と総称)により定められていますが...