「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
《概要》日本薬局方を定める件(平成18年厚生労働省告示第285号)の公布等に伴い、「医薬品添加物規格1998」の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
血液濃縮器承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく血液濃縮器の製造販売の承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく一部変更承認に係る申請を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331018号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置プローブの製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）におけ...
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331016号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承認基...
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331014号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用パルスレーザ手術装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承...
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて
《概要》第15改正日本薬局方における日本名命名法の変更に伴い、JANについての取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称(JAN)の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて
《概要》平成4年2月14日薬審第37号厚生省薬務局審査課長、新医薬品課長通知「商標権抵触等により医薬品の販売名のみを変更するものの取扱いについて」の一部改正について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定基準の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（平成27年4月1日薬食発0401第11号）の適用日（平成27年4月1日）以降廃止されます。
《概要》希少疾病用医薬品の指定基準の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて
《概要》医療機器に関する臨床試験の試験成績に関する資料のうち我が国以外の国又は地域で実施されたものの取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...