《概要》、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について通知されました。
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《概要》平成17年10月18日厚生労働省告示第465号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部改正について通知されました。
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
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《概要》9品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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《概要》4月1日より薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)が施行されたことから、別途通知が発出されるまでの間は、医薬食品局審査管理課、医療機器審査管理室及び安全対策課の所掌に係るものについて通知されました。
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《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》平成17年10月1日以降に承認される新医療機器の、審査報告書の公表に関する取扱いについて通知されました。
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《概要》動物用医薬品ピルリマイシンに係る試験法について定められました。
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《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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