【事務連絡】輸出用医薬品等の証明書の発給について

《概要》4月1日より薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)が施行されたことから、別途通知が発出されるまでの間は、医薬食品局審査管理課、医療機器審査管理室及び安全対策課の所掌に係るものについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2005年10月3日 カテゴリー:通知

医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について(平成17年9月22日薬食審査発第0922001号)

《概要》 医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...

新医薬品の再審査期間の延長について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第19条の4において準用される同法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2005年9月12日 カテゴリー:通知

体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて

《概要》依頼試験及び平成17年2月16日薬食機発第0216005号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知でいう承認前検査を今後「製造販売承認前試験」と呼ぶこととし、その手続きと取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2005年9月9日 カテゴリー:通知