《概要》4月1日より薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)が施行されたことから、別途通知が発出されるまでの間は、医薬食品局審査管理課、医療機器審査管理室及び安全対策課の所掌に係るものについて通知されました。
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《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》平成17年10月1日以降に承認される新医療機器の、審査報告書の公表に関する取扱いについて通知されました。
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《概要》動物用医薬品ピルリマイシンに係る試験法について定められました。
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《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第19条の4において準用される同法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《概要》GQP省令、医薬品・医薬部外品GMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について通知されました。
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《概要》平成9年3月27日付薬発第424号厚生省薬務局長通知「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について、の一部改正について通知されました。
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《概要》依頼試験及び平成17年2月16日薬食機発第0216005号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知でいう承認前検査を今後「製造販売承認前試験」と呼ぶこととし、その手続きと取扱いについて通知されました。
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《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その58)について通知されました。
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