医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることが通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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SARSに係る血液製剤の安全確保について〔薬事法〕
《概要》 「SARSに係る疫学調査等における血液及び臓器等の提供歴の確認について」(健疾発第0527001号、健感発第0527001号、医薬血発第0527002号)により、SARSに係る血液製剤の安全確保について通知されました。
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カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保について
《概要》 ウシ等由来原材料を使用する医薬品、医療用具等に対する安全対策を強化するための予防措置が通知されました。
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【告示】生物由来原料基準
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項（同法第68条の5において準用する場合を含む）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準が定められました。
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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年5月20日厚生労働省告示第209号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成27年7月3日厚生労働省告示第317号）
厚生労働大臣が指...
生物由来製品の添付文書の記載要領について（平成15年5月20日医薬安発第0520004号）
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定並びに生物由来原料基準の制定等について
《概要》 生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件(平成15年厚生労働省告示第209号)、生物由来原料基準を定める件(平成15年厚生労働省告示第210号)及び生物学的製剤基準の一部を改正する件(平成15年厚生労働省告示第211号)が公布、適用されました。
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薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について
《概要》 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件(平成15年厚生労働省告示第209号)及び生物由来原料基準を定める件(平成15年厚生労働省告示第210号)等に関する細部の取扱いが定められました。
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