【省令】放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条第1項、第18条第1項及び第2項、第23条の15第1項及び第2項並びに第36条の2第1項の規定に基づき、放射性医薬品の製造及び取締規則の一部を改正する省令が定められました。本省令により、放射性医薬品の製造及び取締規則（昭和36年厚生省令第4号）（※）第2条第6項第9号の一部が改正されます。
本...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について
《概要》
麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続については、「麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約及び国際連合経済社会理事会決議に基づく原料物質の輸出手続について」（平成13年2月19日医薬監麻発第113号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）により実施されています。その手続の一部が改正され、「麻薬及び...
一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
《概要》
一般用検査薬の導入については、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により「一般用検査薬の導入に関する一般原則」が見直され、転用の仕組みについても示されています。一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげるためには一般用検査薬の販売にあたり情報提供を充実する必要があることから、一般用...
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について（平成26年12月25日薬食発1225第1号）
《概要》
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品）への転用については、これまで3種類の一般用検査薬（「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」）が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。
通知本文はこちら（PDF）
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