新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その３）について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等30品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
｢薬事監視指導要領｣及び｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣の改正について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）が改正され、平成26年12月17日に施行されます。
本改正により、指定薬物等である疑いがある物品に係る規制の見直し、指定薬物及び無承認医薬品の広告禁止規定違反者に対する中止命令の創設、特定電気通信役務提供者（プロバイダ等）への削除要請が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに8品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について
《概要》
近年の危険ドラッグ乱用の状況を鑑み、危険ドラッグによる保健衛生上の危害発生の防止等を図るため、平成26年11月19日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（平成26年法律第122号。以下「改正法」）が成立、公布されています。
また、改正法の施行に伴って、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正す...
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号）
《概要》
従来、パーマネント・ウェーブ用剤は第1剤と第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されていますが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請（分離申請）をする場合の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...