《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第320号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、改正要旨、適用時期（令和6年10月28日）等について各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知されました。
通知本文...
《概要》
近年、新薬の開発はグローバル化が進み、国際共同治験の実施により世界同時開発することが主流となっています。国際共同治験における日本人症例数については、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示され、全体集団と日本人集団の一貫性・類似性が評価されてきました。
また、日本が国際共同治験に...
《概要》
医薬品の条件付き承認の取扱いについては、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等に従って取り扱われてきました。
医薬品の条件付き承認の取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ本通知別添の新旧対照表のとおり改められ、令和...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
