【EU】薬事関連速報 2013.3.4掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・投薬過誤への対策：欧州医薬品庁のワークショップがEUに対し協力を求める
・Committee for paediatric medicinal products - towards more and better information on...
【米国】薬事関連速報 2013.3.4掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、閉経後女性の性交疼痛治療薬Osphenaを承認
・FDA approves Osphena for postmenopausal women experiencing pain during sex
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsro...
【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
《概要》医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2がとりまとめられました。
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医薬品リスク管理計画書の公表について（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安0304第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
《概要》国立感染症研究所において、公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネルを整備し、利用が可能となったことから、利用する際の手続及び製造販売承認申請における資料との関係について通知されました。
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【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3269が改正されたことに伴い、長期的使用胆管用カテーテル等承認基準が改正されました。
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長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3270が改正されたことに伴い、長期使用尿管用チューブステント承認基準が改正されました。
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カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
《概要》日本工業規格であるT 3261が改正されたことに伴い、カテーテルイントロデューサ承認基準が改正されました。
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血液濃縮器承認基準の改正について（その２）
《概要》日本工業規格であるT 3250が改正されたことに伴い、血液濃縮器承認基準が改正されました。
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