- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬審第67号
- 発信者
- 厚生省医薬安全局審査管理課長
《概要》
既承認の医療用医薬品たる経口固形製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。
《概要》
既承認の医療用医薬品たる経口固形製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインがとりまとめられました。