- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0515第1号
薬食安発0515第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成18年3月31日付薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）の一部が改正されました（本通知の適用平成25年5月15日）。