- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1121第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）等が施行されることに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領が本通知別添のとおり定められ、同要領に基づき運用することとされた旨、通知されました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）に示された基準に従って収集･作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の従前の実施要領である「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（平成18年1月31日薬食審査発第0131010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は、本通知の適用に伴い廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29