Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について

区分
医療機器
文書番号
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号
発信者
厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
金属同士の摺動部分を持つ人工股関節(Metal-on-Metal人工股関節)を用いたMetal-on-Metal人工股関節全置換術は、金属摩耗粉に対する生体反応と考えられる疼痛や偽腫瘍と呼ばれる腫瘤性病変を誘発することがあり、比較的術後短期間で再手術を要する例が報告されています。
一般社団法人 日本人工関節学会から「Metal-on-Metal 人工股関節全置換術合併症の診療指針」として、Metal-on-Metal 人工股関節全置換術による合併症の発生頻度及び診療アルゴリズムが取りまとめられたことから関係する医療機器の使用上の注意の改訂派行われることとなり、本通知別添のとおり関係製造販売業者に対し使用上の注意の改訂等が指示された旨、通知されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160405I0150.pdf
   情報取得日2016.04.14