「使用上の注意」の改訂について

区分
医薬品
文書番号
薬生安発0322第1号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずる必要のあるもの、及びできるだけ早い時期に添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずる必要のあるものについて、それぞれ通知されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160323I0010.pdf
   情報取得日2016.03.31