区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2015-10-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課

《概要》
医薬品のがん原性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。また「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）」（平成25年10月25日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「前向き評価依頼」）において、当該ガイドラインの改正の検討に資する情報収集への協力依頼がなされています。
日米EUに加え、カナダ（カナダ保健省。以下「HC」）が新たにがん原性評価文書（CAD）の提出先に加わることとなったことに伴い、前向き評価依頼にて周知された内容に、本通知別添1及び2のとおりHCに関する記載が追加されました。
その上で、開発中の医薬品で実施される2年間ラットがん原性試験の試験結果が得られる前のCAD及び試験終了後の試験の医薬品製造販売業者の規制当局への提出による協力を引き続き募集する旨、通知されました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151008I0230.pdf
情報取得日2015.10.13