区分

医薬品

文書番号

薬生審査発1225第6号

発出日

2015-12-25

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長

《概要》
生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・有効性等に関する研究」において検討が行われています。
同研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151228I0090.pdf
情報取得日2015.12.30