区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2025-10-06

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）において示されています。
「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）が通知されたことに伴い、当該通知に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。

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《関連》

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）

《Q&A作成》

「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.10.08