区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1120第1号

発出日

2025-11-20

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」（令和7年2月20日医薬薬審発0220第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について」（令和6年12月27日医薬薬審発1227第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示されてきました。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の悪性黒色腫について、再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこと等から、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の悪性黒色腫に係る最適使用推進ガイドラインについて本通知別紙のとおり改正され、一部の説明を省略したガイドライン（簡略版ガイドライン）に切り替えられました。
また、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、電子化された添付文書の改訂に伴い、最適使用推進ガイドラインについて本通知別紙のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《最適使用推進ガイドライン》

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」（令和7年2月20日医薬薬審発0220第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について」（令和6年12月27日医薬薬審発1227第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.11.30