区分

共通

文書番号

厚生労働省告示第324号

発出日

2026-01-05

発信者

厚生労働大臣

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。
本告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（令和8年5月1日）から適用されます。
本告示により、次の告示のそれぞれ一部が改正されます。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品（昭和36年厚生省告示第18号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十四号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等（昭和55年厚生省告示第166号）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十七項第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分（昭和55年厚生省告示第169号）
・生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）
・厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）
・保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等（平成18年厚生労働省告示第498号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第二号イ（15）及び（22）の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準（平成20年厚生労働省告示第123号）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合（平成20年厚生労働省告示第374号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十三号及び第五十九条第九号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医薬部外品（平成21年厚生労働省告示第27号）
・予防接種に関する基本的な計画（平成26年厚生労働省告示第121号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成26年厚生労働省告示第317号）

また、以下の告示が廃止されます。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）

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《廃止》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着法令

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）

情報取得日2026.01.08