区分

医薬品

文書番号

医薬発0213第1号

発出日

2026-02-16

発信者

厚生労働省医薬局長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布されたところです。
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の11第1項の規定に基づき、令和7年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会（令和8年1月23日開催）における審議等を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和8年厚生労働省告示第32号）が令和8年2月13日付で公布され、令和8年5月1日から適用されることとなったことに伴い、指定濫用防止医薬品の指定、その販売等について各都道府県知事・保健所設置市長・特別区長あてに通知されました。
なお本通知は令和8年5月1日から適用することとされ、「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について」（令和5年2月8日薬生発0208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は、同日付けで廃止されます。

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《関連》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（令和8年厚生労働省告示第32号）

《廃止》

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について」（令和5年2月8日薬生発0208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
令和8年5月1日をもって廃止

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.02.28