区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2026-03-26

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬局医薬安全対策課

《概要》

医療機器プログラムの取扱いについては、「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成26年11月25日厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）及び「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その２）」（平成27年9月30日厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）等により示されています。
昨今、家庭用医療機器プログラムが承認されるなど、使用場面が多様になっていることから、特に、製造販売業及び販売業における製造販売及び販売の開始時点の解釈等を明確にすることを目的に、「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その３）」が本事務連絡別紙のとおりとりまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《関連》

医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）

「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」（平成26年11月25日厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）

「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その２）」（平成27年9月30日厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）

《Q&A作成》

「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その３）」

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.31