区分

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

文書番号

医薬機審発0331第29号

発出日

2026-04-02

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについては、「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等で示されてきました。
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日公表）において、特定用途医薬品指定制度の対象として新有効成分等の申請区分を新たに加えること等により小児医薬品等の開発を促進することとされたところです。このため、特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて本通知別紙の新旧対照表のとおり改められ、令和8年5月1日より適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《改正》

「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.04.05