区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0424第1号・医薬監麻発0424第2号

発出日

2026-04-27

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

日本薬局方に収められている医薬品については、これまで、その承認に際し日本薬局方への適合が必須とされていましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第56条の規定に基づき、令和8年5月1日以降は、日本薬局方に適合していることを原則としつつも、安定供給上の対応の必要性及び科学的に妥当な理由がある場合であって、かつ、性状及び品質が適正なものと認められる場合には個別に承認することが可能とされたところです。
同規定に係る解釈や取扱いにおける留意事項について、本通知のとおりとされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.04.30