区分

食品・医薬品

文書番号

医薬監麻発0528第1号

発出日

2026-06-01

発信者

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」）に規定されています。
例示通知別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「専ら医リスト」）が本通知別紙1の表のとおり改正されるとともに、例示通知別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医リスト」）が本通知別紙2のとおり改められました。

今回の改正の概要は以下のとおりです。
○専ら医リスト
・成分本質（原材料）の追加
3．その他（化学物質等）
・6-メチルニコチン

○非医リスト
・1．植物由来物等の項に学名欄を追加
・成分本質（原材料）の追加
1．植物由来物等
・緑藻（※「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について」の一部訂正について（令和8年6月3日事務連絡）によって「クラミドモナス・ラインハルチー」に訂正されています）
・コウキクサ
・ミジンコウキクサ
3．その他（化学物質等）
・イソリキリチゲニン

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《関連》

「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）

《改正》

「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.06.09