区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

8文科振第207号・科発0622第1号・産情発0622第1号・医薬発0622第1号・20260612商局第2号

発出日

2026-06-22

発信者

文部科学省研究振興局長、厚生労働省大臣官房厚生科学課長、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官、厚生労働省医薬局長、経済産業省大臣官房商務・サービス審議官

《概要》

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験（以下「治験」）を行う実施医療機関の長は、医薬品にあっては医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第27条、医療機器にあっては医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）第46条、再生医療等製品にあっては再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）第46条に基づき、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議（以下「調査審議」）を自らが設置した治験審査委員会又は他の法人若しくは団体が設置した治験審査委員会に行わせる必要があります。
多施設共同治験における治験審査委員会での調査審議について、「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議中間とりまとめ」（令和6年5月22日）を踏まえ、本通知別紙のとおり、1つの治験審査委員会での調査審議の原則化に向けた考え方が取りまとめられました。

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《関連》

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.06.30