区分

薬局・医薬品

文書番号

医薬総発0417第2号

発出日

2026-07-29

発信者

厚生労働省医薬局総務課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「新薬機法」）第4条第3項第4号ロに規定する特定要指導医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」）」（以下「新薬機則」）並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して1年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日医薬発1226第2号厚生労働省医薬局長通知。以下「施行通知」）においてその取扱いが示されています。
新薬機法及び新薬機則における特定要指導医薬品の販売等の規定に係る解釈や取扱いにおける留意事項について、本通知のとおりとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について （公布の日から起算して1年を超えない範囲内において定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）」（令和7年12月26日医薬発1226第2号厚生労働省医薬局長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.07.31