《概要》ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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《概要》平成20年9月30日付薬食審査発第0930001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「一般用漢方製剤承認基準の制定について」につき、訂正すべき事項が通知されました。
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《概要》「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知)の別紙1(第一類医薬品)、別紙2(第二類医薬品)及び別紙3(第三類医薬品)について変更がありました。
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《概要》ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて通知されました。
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《概要》50品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成20年厚生労働省令第24号)において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審...
《概要》「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(平成18年3月31日付け薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)の一部が改正されました
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《概要》一部改正規則による改正後の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第273条第2項及び第3項の留意事項について通知されました。
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《概要》平成20年2月29日に公布された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第24号)による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用について通知されました。
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《概要》第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)についてとりまとめられました。
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