指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その６）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本...
通知
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23条の２の 23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食...
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号。以下「法」）第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第23条の2の5第11項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「自己検査用グルコース測定器承認...
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について
《概要》
新医薬品の開発段階における環境影響評価に関する基本的な考え方について、本通知別添のとおりガイダンスが取りまとめられました。
なお本ガイダンスは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしも本ガイダンスの方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています。
通知本文はこちら（PDF）
《D...
医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続きについて
《概要》
平成17年の導入から10年余りが経過している医薬品等外国製造業者認定制度については、認定の有効期間（5年）終了の間際に更新申請書が提出され、有効期間内に更新手続きが完了しない等、相当数にわたる不適当な手続きに対し早急な対応が求められています。この状況に対し、医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定について、認定有効期間終了5ヶ月前までに更新申請が行われるよう徹底する等、手続きの取り扱いについ...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new...
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第96...
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
《概要》
鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについては「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われていますが、「「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を踏まえ、課長通知の...
ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包 500mg。以下「本剤」）については、平成28年3月28日付で「点頭てんかん」を効能または効果として承認されていますが、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクがあること、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
《概要》
承認書の「製造方法」欄等の承認事項一部変更後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いについては「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・同局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「製品切替え時期設定一変通知」）により示されて...