医療用医薬品再評価結果平成26年度（その２）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した212品目について、結果が通知されました。
また併せて、「医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その１）について」（平成26年4月7日付薬食審査発0407第1号医薬食品局審査管理課長通知）の訂正及び差し替えについても、通知されています。
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通知
【事務連絡】医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その３）
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）で示されていますが、そのQ&A（その3）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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【事務連絡】「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について
《概要》
平成25年12月17日から平成26年2月17日の期間に実施されたパブリックコメントに寄せられた意見を反映させ、本事務連絡別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の最終案がとりまとめられました。
当ガイドラインの円滑な施行には、医薬品開発を担う事業者の理解を醸成することが必要であることから、現時点での案を最終案として広く通知することとされています。なお当ガ...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）に基づき基準適合性認証のための審査（認証審査）を行っている家庭用電気マッサージ器（家庭用の電気マッサージ器との組合せ医療機器を含む）について、「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について」（平成26年6月23日付薬食安発0623第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年7月8日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第283号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されまし...
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg及び同カプセル40mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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